Arten von modernen Hepatitis-B-Impfstoffen

Die Immunprophylaxe ist ein wichtiger Zweig der medizinischen Praxis, der die Entwicklung vieler gefährlicher Infektionskrankheiten verhindern kann. Eine davon ist die virale Hepatitis B, und gemäß den Anweisungen kann die Impfung gegen sie sowohl aktiv als auch passiv sein. Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation stellt hohe Anforderungen an die Qualität der für die Immunisierung verwendeten Arzneimittel: Jeder von ihnen beteiligt sich an der mehrstufigen klinischen und Marketingforschung und befindet sich im Zertifizierungsprozess. In unserem Test analysieren wir die wichtigsten Impfstoffe gegen Hepatitis B und Anweisungen für die Verwendung dieser Medikamente.

Die Bedeutung der Immunisierung der Bevölkerung

In den meisten Ländern der Welt ist die Inzidenz von Hepatitis B weiterhin besorgniserregend, und die Zahl der Infizierten steigt von Jahr zu Jahr. Nach den neuesten Daten haben etwa 2 Milliarden Menschen auf der Erde klinische Manifestationen der Krankheit oder sind verborgene Träger pathogener Hbs-Ag. Der Hauptübertragungsmechanismus ist parenteral. Wenn die Infektion zuvor hauptsächlich durch schlecht desinfizierte medizinische Instrumente bei Diagnose- und Therapiemaßnahmen übertragen wurde, werden heutzutage Sexualität und Haushalt (verbunden mit der Verwendung üblicher Instrumente für Maniküre, Rasierer, Zahnbürsten usw.) immer häufiger.

Beachten Sie! Die Ansteckungsgefahr (Infektiosität) des Hepatitis-B-Virus ist sehr hoch (70-100-fach höher als bei HIV). Daher verursacht der Eintritt seiner Partikel in das Blut fast immer eine Infektion.

In Russland werden jedes Jahr etwa 50.000 neue Fälle von Virushepatitis diagnostiziert. Studien zufolge ist er oft die Ursache für:

• Leberzirrhose;
• hepatozelluläres Karzinom - hepatozelluläres Karzinom.

Wie können Sie sich vor Hepatitis schützen?

Die Hauptmethode zur Verhinderung dieser Infektion ist die passive Immunisierung. Die Hepatitis-Impfung wird vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation in den nationalen Kalender aufgenommen und wird angezeigt:

• Neugeborenes (ohne medizinische Verwaltung);
• Babys im Alter von 1 Monat und 6 Monaten;
• Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren, die nicht rechtzeitig geimpft wurden;
• von Risikogruppen (Gesundheitspersonal, Angestellte von Blutungszentren, Drogenabhängigen usw.).

Der Impfstoff ist jedoch nicht immer die einzige Präventionsmethode: Hepatitis kann verhindert werden, wenn die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

• Vermeiden Sie ungeschützten Sex, verwenden Sie Kondome.
• bei Kontakt mit dem Biomaterial Sperrmittel verwenden (Handschuhe, Gesichtsschutz usw.);
• Verwenden Sie keine Einmalspritzen mehrmals.
• Verwenden Sie nur ihre eigenen Hygieneprodukte - eine Zahnbürste, ein Handtuch, ein Rasiermesser und ein Waschlappen.
• Während der Maniküre, Pediküre, Kribbeln der Ohren, Tätowieren, Überwachung der Sterilität der verwendeten Instrumente.

Welche Impfstoffe zur Vorbeugung gegen infektiöse Leberentzündungen existieren

Die Verwendung von Impfstoffen gegen Virushepatitis ist seit 30 Jahren in der Vergangenheit. Der Wirkungsmechanismus der meisten von ihnen beruht auf der Einführung eines Hüllproteinkomplexes des Virus - dem Hbs-Ag-Oberflächenantigen:

• Der erste Impfstoff wurde 1982 in China aus dem Plasma von Menschen mit HBV hergestellt. Es war in der ganzen Welt, einschließlich der Vereinigten Staaten, verbreitet und wurde erst Ende der achtziger Jahre wegen eines leichten Anstiegs des Risikos neurologischer Komplikationen (Plexitis, Guillain-Barre-Syndrom) eingestellt. Als Ergebnis von Post-Marketing-Studien geimpfter Personen wurde die hohe Wirksamkeit von aus Plasma hergestellten Arzneimitteln bestätigt.
• Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist die nächste Generation von Immunisierungsmedikamenten. Aktiv seit 1987 bis heute. Die Verwendung gentechnischer Technologien bei der Herstellung hat die Sicherheit und Wirksamkeit der Immunisierung erheblich verbessert.

Moderne Impfstoffe - Qualitätsstandard

Impfstoffe gegen Hepatitis, die in medizinischen Einrichtungen der Russischen Föderation eingesetzt werden, sind rekombinant. Alle haben eine ähnliche chemische und biologische Zusammensetzung und Wirkungsweise:

• Regevak V (Binofarm, Russland);
• HBV-Impfstoff (Microgen, Russland);
• H-B-VAX II ("Merc Co., USA);
• Rekombinantes Anti-HBV-Medikament (Combiotech, Russland);
• Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Vereinigtes Königreich);
• Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Zusammensetzung und Wirkmechanismus

Ein Milliliter der Mittel enthält:

• 20 ± 5 μg Virus-Hüllprotein oder Oberflächenantigen (HbsAg);
• 0,5 mg Adjuvans in Form von Aluminiumhydroxid;
• 50 µg Merthiolat (primitives Konservierungsmittel).

Beachten Sie! Einige Impfstoffe enthalten kein Merthiolat. Es wird empfohlen, sie zur Impfung von Neugeborenen zu verwenden.

Entsprechend den chemischen und biologischen Eigenschaften des Impfstoffes handelt es sich um eine Suspension, die während der Lagerung auf einen weißen bröckeligen Niederschlag und ein klares Lösungsmittel aufgeteilt wird. Beim Schütteln wird die Konsistenz der Zubereitung wieder homogen.

Die Herstellung eines modernen HBV-Impfstoffs basiert auf der genmodifizierten Erreger-DNA in Pilzzellen. Anschließend wird das durch dieses Verfahren synthetisierte Oberflächenantigen mehreren Reinigungsschritten unterzogen, von den Spuren von Hefe getrennt und zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet.

Sobald sich HbsAg im menschlichen Körper befindet, stimuliert HbsAg die eigene Produktion einer der Verbindungen der immunitätsspezifischen Antikörper. Dem kann eine kurze Antigenämieperiode (DNA-Nachweis von Antigen im Blut) vorausgehen, die nicht als HBV-Infektion betrachtet werden sollte. Einige Zeit nach der Einführung des Impfstoffs bildet eine Person Antikörper gegen HbsAg-anti-HbsAg, die zusammen mit anderen Teilen des Immunsystems das Risiko einer HBV-Infektion erheblich reduzieren.

Hinweise

Hepatitis-B-Impfung wird gegeben durch:

• alle gesunden Neugeborenen und Säuglinge im Alter von 0, 1 und 6 Monaten;
• Menschen in Gefahr:
  • HBV-Patienten oder Träger von HbsAg-Mitgliedern;
  • Kinder aus Kinderhäusern, Waisenhäusern, Internaten;
  • Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen hinsichtlich der Pathologie des Blutsystems durchlaufen;
  • Patienten mit CKD (Dialyse);
  • Krebspatienten;
  • Gesundheitspersonal;
  • Personen, die an der Herstellung von Blutprodukten beteiligt sind, immunobiologische Agenzien;
  • Studenten von medizinischen Universitäten und Colleges;
  • Drogenabhängige injizieren.

Darüber hinaus werden alle anderen Bevölkerungsgruppen (auf Antrag des Antragstellers) gegen Hepatitis B geimpft.

Formular freigeben

Ein Impfstoff gegen HBV (Hepatitis B) wird in standardmäßigen (1 ml) und halben (0,5 ml) Dosierungen in Glasampullen hergestellt. Der erste wird zur Immunisierung von Erwachsenen verwendet, der zweite - Kinder, einschließlich Neugeborener. Die Packung enthält 10 solcher Ampullen (+ Gebrauchsanweisung).

Wie bei allen anderen Medikamenten gelten für Präparate zur Immunprophylaxe von Hepatitis B strikte Bedingungen für Lagerung und Transport. Gemäß SanPiN 3.3.2 028-45 liegt die optimale Temperatur für sie bei 2-8 ° C. Ein kurzer Aufenthalt (bis zu 3 Tagen) von Ampullen mit Medikamenten bei einer Raumtemperatur von nicht mehr als 29 ° C ist zulässig. Die Verwendung von gefrorenen Lösungen ist strengstens untersagt.

Die Standardhaltbarkeit eines Impfstoffs beträgt bei ordnungsgemäßer Lagerung 3 Jahre.

Art der Anwendung: Standardimpfschritte

Der Impfstoff gegen HBV wird intramuskulär verabreicht: für Erwachsene und Jugendliche - im Schultermuskel (meist Deltamuskel), für Kinder - in der Vorderfläche des Oberschenkels. Intravenöse Injektionen und Injektionen an anderen Stellen sind kontraindiziert.

Die Dosierungsmethode des Arzneimittels ist in der nachstehenden Tabelle dargestellt.

Normalerweise wird die Immunisierung nach einem standardisierten Schema durchgeführt:

• 1 Dosis - primär; ein Erwachsener wählt selbst das Datum der Impfung, ein Neugeborenes wird in der Entbindungsklinik geimpft (in den ersten 12 Stunden des Lebens);
• 2 - in 30 Tagen;
• 3 - in einem halben Jahr;
• Wiederholungsimpfung (einmalige Injektion des Impfstoffs, die die Schutzeigenschaften des Organismus erhöht) - alle 5 Jahre.

Wenn der Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Impfung verlängert wurde und mehr als einen Monat beträgt, wird der Zeitpunkt der dritten Impfung angepasst. Die Stufen der Notimpfung sind etwas unterschiedlich:

• 1 Dosis - beliebiges Datum;
• 2 - in 30 Tagen;
• 3 - 60 Tage (nach der ersten Injektion);
• 4 - in 14 Monaten;
• Wiederholungsimpfung - frühestens 5 Jahre nach 4 Gaben.

Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich der Blutreinigung mit Hilfe der "künstlichen Niere" unterziehen, werden nach einem speziellen Schema geimpft:

• 1 Dosis - beliebig;
• 2 - nach 30 Tagen;
• 3 - nach 60 Tagen;
• 4 - 90 Tage nach der ersten Injektion.

Die Impfung erfordert die strikte Einhaltung der folgenden Regeln:

• Für das Verfahren werden nur moderne Einmalspritzen verwendet.
• Die Haut an der Punktionsstelle wird vor und nach der Manipulation mit einer Lösung von 70% igem Alkohol behandelt.
• Vor der Einführung des Impfstoffs überprüft der Gesundheitspersonal die Ampulle mit dem Medikament. Gleichzeitig sollte den Verfallsdaten, der Kennzeichnung und dem Vorhandensein pathologischer Verunreinigungen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
• Die Manipulation erfolgt in Übereinstimmung mit den Normen der Asepsis und Antisepsis.
• Die geöffnete Ampulle aufzubewahren, bedeutet, dass sie unmöglich ist: Sie muss sofort verwendet werden.

Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen: Unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung des HBV-Impfstoffs sind selten. Mögliche Nebenwirkungen seiner Verwendung sind:

• Hyperämie, Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle;
• Unwohlsein, unerklärliches Müdigkeitsgefühl;
• Arthralgie - Gelenkschmerzen;
• Myalgie - Schmerz der Skelettmuskulatur;
• Kopfschmerzen;
• Übelkeit, Erbrechen;
• dumpfe schmerzende Schmerzen im Unterleib.

Selbst wenn sich unerwünschte Nebenwirkungen entwickeln, ist deren Schweregrad normalerweise gering und sie gehen innerhalb von 2-3 Tagen von selbst aus. Da die theoretische Möglichkeit einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs aufrechterhalten wird, wird empfohlen, nach der Manipulation 30 Minuten in der Klinik zu bleiben. Impfkabinette sollten mit U-Boot-Schutzkissen ausgestattet sein, falls sich Anaphylaxie entwickelt, da sie über eigene Mittel und Kontraindikationen verfügt. Personen sind von der Impfung befreit mit:

• Intoleranz / Überempfindlichkeit (häufiger gegen Hefepilze);
• akute Erkrankungen jeglicher Art (empfohlen von der medizinischen Verwaltung bis zur vollständigen Genesung);
• Verschlimmerung chronischer Erkrankungen - der Impfstoff darf frühestens nach einem Monat stabiler Remission verabreicht werden.

Die Wirkung des Medikaments auf den Körper einer schwangeren Frau ist nicht vollständig verstanden. Die Immunisierung wird nur durchgeführt, wenn die werdende Mutter ein sehr hohes Risiko für eine Hepatitis hat: Bereits nach 1 bis 4 Monaten nach der primären Immunprophylaxe steigt der Antikörperspiegel gegen HbsAg beim Menschen signifikant an, was durch Labortests bestätigt werden kann. Dies lässt auf die Entwicklung adäquater Abwehrreaktionen schließen: Wenn der Erreger der Virushepatitis B auftritt, wird er sofort durch körpereigene Abwehrkräfte zerstört. In 5–10% der Fälle können sich schwache Abwehrreaktionen des Körpers auf Impfungen entwickeln. Dies kann folgende Ursachen haben:

• Alter über 40-45 Jahre;
• Fettleibigkeit;
• rauchen;
• Alkoholmissbrauch;
• immunsuppressive Therapie;
• CKD bei Dialysepatienten.

Solche Patienten benötigen zusätzliche Labortests und eine erneute Immunisierung. Zur Bildung einer adäquaten Immunreaktion kann es erforderlich sein, die Menge des verabreichten Arzneimittels oder die intradermale Verabreichung zu erhöhen.Die Hepatitis-B-Impfung ist eine wirksame und zuverlässige Methode zur Vorbeugung einer viralen Schädigung der Leber. Statistiken zufolge hat in Ländern, in denen die Routineimpfung von Neugeborenen gegen HBV praktiziert wird, die Inzidenz von Leberkrebs und anderen Komplikationen der Erkrankung deutlich abgenommen.

Hepatitis-B-Impfstoff rekombinant (rDNA)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Zusammensetzung und Freigabeform

in Glasfläschchen (Typ 1, USP) oder Glasampullen mit 0,5 ml (1 Kinderdosis) oder 5 ml (10 Kinderdosen) oder 10 ml (20 Kinderdosen); in einem Karton mit 10, 25 und 50 Flaschen oder 50 Ampullen.

in Glasfläschchen (Typ 1, USP) oder Glasfläschchen mit 1 ml (Dosis für Erwachsene) oder 5 ml (Dosen für Erwachsene) oder 10 ml (Dosen für Erwachsene); in einem Karton mit 10, 25 und 50 Flaschen oder 50 Ampullen.

Dosierung und Verabreichung

V / m, Erwachsene, ältere Kinder und Jugendliche im Deltamuskel;

Neugeborene und Kleinkinder - in der anterolateralen Oberfläche des Oberschenkels.

In keinem Fall kann der Impfstoff intravenös verabreicht werden.

Patienten mit Thrombozytopenie und Hämophilieimpfstoff sollten s / c verabreicht werden.

Vor der Verwendung des Fläschchens oder der Ampulle mit einem Impfstoff muss mehrmals gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten. Das Impfverfahren sollte unter strikter Beachtung der Regeln der Asepsis und Antisepsis durchgeführt werden. Das Arzneimittel aus der geöffneten Mehrfachdosis-Durchstechflasche muss innerhalb eines Tages verwendet werden.

Einzeldosis Impfstoff für Kinder und Jugendliche bis 19 Jahre - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

für Erwachsene ab 19 Jahren - 1 ml (20 µg HBsAg);

für Hämodialyse-Patienten 2 ml (40 µg HBsAg).

Der Impfstoff kann gleichzeitig (am selben Tag) mit den Impfstoffen des Nationalen Impfkalenders mit Ausnahme von BCG sowie mit dem Gelbfieberimpfstoff verabreicht werden. In diesem Fall müssen Impfstoffe an verschiedenen Stellen mit verschiedenen Spritzen verabreicht werden.

Um einen optimalen Schutz gegen Hepatitis B zu erreichen, sind 3 intramuskuläre Injektionen gemäß den folgenden Schemata erforderlich:

Impfung von Kindern im Rahmen des National Immunization Schedule

Neugeborene werden dreimal nach folgendem Schema geimpft: 0–1–6 Monate. Der erste Impfstoff wird am Geburtstag des Babys verabreicht. Für Neugeborene, deren Mütter Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird ein Impfplan von 0–1–2–12 Monaten empfohlen. Gleichzeitig mit der ersten Impfung kann ein Immunglobulin gegen Hepatitis B in den anderen Oberschenkel injiziert werden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden, werden gemäß dem Schema geimpft: 0–1–6 Monate.

Im Notfall wird eine beschleunigte Impfung nach folgendem Schema durchgeführt:

1. Dosis: am ausgewählten Tag;

2. Dosis: 1 Monat nach der 1. Dosis;

3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis;

4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis.

Eine solche Impfung führt zu einer raschen Entwicklung eines Schutzes gegen Hepatitis B, der Antikörpertiter kann jedoch in einem Teil der Impfstoffe gefunden werden, die auf einem niedrigeren Niveau als bei der Standardimmunisierung geimpft sind.

Impfung gegen Hämodialyse

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine zusätzliche Dosierung empfohlen (siehe unten):

1. Dosis 40 µg (2 ml): am ausgewählten Tag;

2. Dosis 40 µg (2 ml): 30 Tage nach der ersten Dosis;

3. Dosis 40 µg (2 ml): 60 Tage nach der ersten Dosis;

4. Dosis von 40 µg (2 ml): 180 Tage nach der ersten Dosis.

Impfung bei nachgewiesenem oder vermutetem Kontakt mit dem Hepatitis-B-Virus

Bei Kontakt mit Material, das mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert ist (z. B. eine Nadel mit einer kontaminierten Nadel), sollte die erste Impfung mit Hepatitis B gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden (Injektionen an verschiedenen Stellen). Weitere Impfungen werden im Rahmen des beschleunigten Impfprogramms empfohlen.

Bei der Grundimmunisierung nach 0, 1, 6 Monaten kann eine wiederholte Impfung 5 Jahre nach dem ersten Verlauf erforderlich sein.

Bei der Grundimmunisierung nach 0,1,2 Monaten wird eine wiederholte Immunisierung 12 Monate nach der ersten Dosis empfohlen. Die nächste Impfung kann nach 8 Jahren erforderlich sein.

Die Lagerungsbedingungen des rekombinanten Impfstoffs Hepatitis B (rDNA)

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Ablaufdatum eines Präparats rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA)

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Anweisungen für den medizinischen Gebrauch

Hepatitis-B-Impfstoff rekombinant (rDNA)
Anweisungen für den medizinischen Gebrauch - EN № ЛС-001140

Datum der letzten Änderung: 27.04.2017

Dosierungsform

Suspension zur intramuskulären Injektion.

Zusammensetzung

1 Dosis für Kinder (0,5 ml) enthält

1 Dosis für Erwachsene (1 ml) enthält

Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) gereinigt

Aluminium (Al +3) hydroxid

0,25 mg in Form von Aluminium

0,5 mg in Form von Aluminium

Der Impfstoff enthält keine Substrate menschlichen oder tierischen Ursprungs. Der Impfstoff erfüllt die WHO-Anforderungen für rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe.

Beschreibung der Darreichungsform

Homogene Suspension von Weiß mit Grautönung, ohne sichtbare äußere Einschlüsse, beim Absetzen in zwei Schichten aufgeteilt: Die Oberseite ist eine farblose transparente Flüssigkeit, der Boden ist ein weißer Niederschlag, der beim Schütteln leicht zerbrochen wird.

Charakteristisch

Der Impfstoff ist ein gereinigtes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), das an einem Aluminiumhydroxidgel adsorbiert ist.

Das Oberflächenantigen wird durch Kultivieren von genetisch modifizierten Hefezellen von Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 erhalten, in die das Oberflächenantigengen eingefügt wird.

Pharmakologische Gruppe

Hinweise

Spezifische Prävention einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion bei Kindern im Alter von 1 Jahr und Erwachsenen.

Gegenanzeigen

• die Zeit der Schwangerschaft und Stillzeit;
• Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff und seine Bestandteile - Hefe oder Thiomersalu;
• Symptome einer Überempfindlichkeit gegen die vorherige Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs;
• eine starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Ödem an der Injektionsstelle, Hyperämie über 8 cm Durchmesser) oder eine Komplikation nach der Impfung bei vorheriger Verabreichung des Arzneimittels;
• akute Infektions- und Nichtinfektionskrankheiten, Verschlimmerung chronischer Erkrankungen. Die Impfung erfolgt 2-4 Wochen nach der Genesung (Remission).

Bei leichten akuten respiratorischen Virusinfektionen, akuten Darmerkrankungen werden Impfungen sofort nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt;

• schwerer und schwerer Immundefekt bei Kindern mit HIV-Infektion.

Die HIV-Infektion ist keine Kontraindikation für die Hepatitis-B-Impfung.

Kinder des ersten Lebensjahres:

Bei der Impfung gegen Hepatitis B bei Kindern des ersten Lebensjahres werden Impfstoffe verwendet, die keine Konservierungsstoffe enthalten.

Personen, die vorübergehend von Impfungen befreit sind, sollten nach Entfernung der Kontraindikationen überwacht und geimpft werden.

Dosierung und Verabreichung

Bevor Sie die Durchstechflasche (Ampulle) mit dem Impfstoff verwenden, müssen Sie mehrere Male gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.

Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht:

• jüngere Kinder (1-2 Jahre) - in der oberen Außenfläche des Mittelteils des Oberschenkels;
• Erwachsene, Jugendliche und ältere Kinder (über 2 Jahre) - im Deltamuskel.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten subkutan verabreicht werden.

Es ist verboten, den Impfstoff intravenös zu injizieren!

Mit der Einführung des Impfstoffs sollte sichergestellt werden, dass die Nadel nicht auf das Gefäßbett trifft.

Das Arzneimittel aus der geöffneten Durchstechflasche mit 10 Impfdosen muss bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert und innerhalb eines Tages verwendet werden.

Einzeldosisimpfstoff ist:

• für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Personen unter 19 Jahren - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
• für Personen über 19 Jahre - 1 ml (20 µg HBsAg).

Die Impfung gegen Virushepatitis B, zuvor nicht geimpfte und nicht gefährdete Personen, wird gemäß dem Nationalen Impfimpfungskalender der Russischen Föderation und dem Impfplan für Impfungen für epidemische Indikationen (Verordnung des Gesundheitsministeriums vom 21. März 2014 Nr. 125n) gemäß Schema 0-1 durchgeführt -6 (1. Dosis zum Zeitpunkt des Impfungsbeginns, 2. Dosis - 1 Monat nach Verabreichung der 1. Dosis, 3. Dosis - 6 Monate nach Verabreichung der 1. Dosis).

Risikokinder (geboren von Müttern von HBsAg-Trägern, Patienten mit Virushepatitis B oder mit Virushepatitis B im dritten Schwangerschaftssemester), die keine Testergebnisse für Hepatitis-B-Marker haben, die Suchtmittel oder psychotrope Substanzen aus Familien mit Familienmitgliedern verwenden HBsAg-Träger oder Patient mit akuter Virushepatitis B und chronischer Virushepatitis) Die Impfung wird gemäß Schema 0-1-2-12 durchgeführt (1. Dosis zu Beginn der Impfung, 2. Dosis 1 Monat nach Einführung der 1. Dosis, 3 Dosierung nach 2 Monaten pos Dosis der 1. Dosis, 4. Dosis - 12 Monate nach Einführung der 1. Dosis).

Kontaktpersonen aus den Ausbrüchen der Krankheit, die nicht krank, nicht geimpft sind und über keine Informationen über vorbeugende Impfungen gegen die Virushepatitis B verfügen, werden nach dem Schema 0-1-6 geimpft.

Impfungen gegen Hepatitis B unter dem Schema 0-1-6 unterliegen außerdem:

• Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und seine Zubereitungen erhalten;
• hämatologische Patienten;
• Mediziner, die Kontakt mit dem Blut von Patienten haben;
• Personen, die an der Herstellung von immunologischen Präparaten aus Spender- und Plazenta-Blut beteiligt sind;
• Studenten von medizinischen Instituten und Studenten von weiterführenden medizinischen Fakultäten (vor allem Absolventen);
• injizierende Drogenkonsumenten.

Patienten, die durch Hämodialyse behandelt werden, wird der Impfstoff viermal gemäß dem Schema verabreicht: 0-1-2-6 oder 0-1-2-3 in einer doppelten Altersdosis.

Nicht besetzte Personen, die mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material in Kontakt gekommen sind, werden gemäß Schema 0-1-2 geimpft. Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, menschliches Immunglobulin gegen Hepatitis B in einer Dosis von 100 IE (Kinder bis 10 Jahre) oder 6-8 IE / kg (anderes Alter) intramuskulär (an einen anderen Ort) zu injizieren.

Für Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, wird empfohlen, eine 0-7-21-Tage-Impfung einen Monat vor der Operation zu impfen.

Nebenwirkungen

Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

VACCINE GEGEN HEPATITIS IN REKOMBINANT

Suspension zur intramuskulären Injektion für Kinder: homogen, trennt sich beim Stehen in eine farblose transparente Flüssigkeit und einen lockeren weißen Niederschlag, der beim Schütteln leicht zerbricht.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid, Methylthiolat.

0,5 ml (1 Dosis) - Ampullen (10) - Packungen aus Karton.

Suspension zur intramuskulären Injektion für Erwachsene: homogen, trennt sich beim Stehen in eine farblose transparente Flüssigkeit und einen losen weißen Niederschlag, der beim Schütteln leicht zerbricht.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid, Methylthiolat.

1 ml (1 Dosis) - Ampullen (10) - verpackt Karton.

Impfstoff Es ist ein Präparat auf der Grundlage des Oberflächenantigens des Hepatitis B-Virus, das durch Rekombination von DNA auf einer Hefekultur erhalten wird, das durch Einbau eines Gens, das das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus kodiert, in sein Genom transformiert wird.

Die Durchführung einer Impfung führt zur Bildung spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus in einem Schutztiter von mehr als 90% der Geimpften.

Prävention von Hepatitis B bei Kindern im Rahmen des Nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen und Personen mit hohem Infektionsrisiko für das Hepatitis B-Virus:

- Kinder und Erwachsene, deren Familien HBsAg-Träger oder Patienten mit chronischer Hepatitis B haben;

- Waisenhäuser, Waisenhäuser und Internate für Kinder;

- Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und ihre Präparate erhalten, sowie solche, die sich einer Hämodialyse und onkohematologischen Patienten unterziehen;

-Personen, die mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material in Kontakt gekommen sind;

- Ärzte, die mit Blut in Berührung kommen;

- Personen, die immunbiologische Präparate aus Spenderblut und Plazentablut herstellen;

- Medizinstudenten und Studenten der weiterführenden medizinischen Fakultäten (vor allem Absolventen);

- Personen, die Drogen injizieren.

Alle anderen Gruppen können Impfungen erhalten.

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels (einschließlich Hefe);

- akute Infektions- und Nichtinfektionskrankheiten;

- chronische Krankheiten im akuten Stadium;

Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und älteren Kindern im Deltamuskel, bei Neugeborenen und Kleinkindern auf der vorderen lateralen Seite des Oberschenkels verabreicht. Die Einführung an anderen Orten ist wegen der verringerten Impfwirkung unerwünscht.

Einzeldosis für Neugeborene und Patienten unter 19 Jahren - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Einzeldosis für Patienten über 19 Jahre - 1 ml (20 µg HBsAg).

Einzeldosis für Hämodialyse-Patienten - 2 ml (40 µg HBsAg).

Der Impfkurs wird nach den folgenden Schemata durchgeführt.

1 Dosis - am ausgewählten Tag (Neugeborene werden in den ersten 12 Lebensstunden verabreicht).

2 Dosis - nach 1 Monat.

Dosis 3 - 6 Monate nach der ersten Dosis.

Die Wiederbelebung erfolgt frühestens in 5 Jahren durch Einführen einer Impfdosis.

1 Dosis - am ausgewählten Tag.

2 Dosis - nach 1 Monat.

3 Dosis - 2 Monate nach der ersten Dosis.

4 Dosis - 12 Monate nach der dritten Dosis.

Die Wiederbelebung erfolgt frühestens in 5 Jahren durch Einführen einer Impfdosis.

Kinder ab 13 Jahren, die nicht zuvor geimpft wurden, werden nach dem Standardschema durchgeführt.

Babys, die von Müttern geboren wurden, die das Hepatitis-B-Virus tragen oder im dritten Trimenon der Schwangerschaft mit Virushepatitis B infiziert sind, werden nach einem Notfallschema geimpft.

Bei Patienten in der Hämodialyseabteilung wird der Impfstoff viermal in Abständen von 1 Monat zwischen den Injektionen verabreicht. Die Verringerung des Intervalls zwischen 1 und 2 Impfstoff wird nicht empfohlen. Wenn es erforderlich ist, dieses Intervall zu verlängern, sollte die nächste Injektion des Impfstoffs so schnell wie möglich durchgeführt werden, abhängig vom Gesundheitszustand der Person, die geimpft wird.

Der Hepatitis-B-Impfstoff kann am selben Tag gleichzeitig mit anderen Impfstoffen des National Preventive Impfkalenders (mit Ausnahme des BCG-Impfstoffs) sowie inaktivierten Impfstoffimpfstoffen gegen epidemische Indikationen oder in Abständen von einem Monat verwendet werden.

Bei einer Verlängerung des Intervalls zwischen der ersten und der zweiten Impfung um 5 Monate oder länger wird die dritte Impfung frühestens einen Monat nach der zweiten Impfung durchgeführt.

Impfregeln

Schütteln Sie den Impfstoff vor dem Gebrauch.

Das Medikament wird nicht in / in verabreicht.

Verwenden Sie zur Injektion eine Einmalspritze. Die Injektionsstelle vor und nach der Injektion sollte mit 70% iger Ethylalkohollösung behandelt werden. Die Eröffnung der Ampullen und das Impfverfahren sollten gemäß den Regeln der Asepsis und Antisepsis erfolgen.

Nach dem Öffnen der Ampulle wird das Medikament nicht gelagert.

Nebenwirkungen beim Impfstoff sind selten.

Lokale Reaktionen: Schmerzen, Erythem, Verhärtung an der Injektionsstelle (5-10%).

Systemische Reaktionen: selten - Unwohlsein, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Alle Reaktionen verschwinden normalerweise 2-3 Tage nach der Injektion.

Rekombinanter Hefehepatitis-B-Impfstoff, Gebrauchsanweisung.

Der Hauptmarkt für den russischen Markt ist der rekombinante Hefe-Impfstoff gegen Hepatitis B - es sind genau alle staatlichen Kliniken, die ihn für geplante und ungeplante Impfungen gegen Hepatitis B einsetzen. Das häufigste Medikament ist NPK Combiotech. Dieser Hepatitis-B-Impfstoff wird in unserem Artikel ausführlich beschrieben: Zusammensetzung, Charakterisierung, Verwendung und Kontraindikationen.

Charakteristisch

Dieses Medikament wird zur Immunisierung der Bevölkerung gegen die Hepatitis-B-Kategorie, einschließlich Säuglingen und Kindern, verwendet. Das System besteht aus 3 oder 4 Impfungen, abhängig von dem Zeitraum, in dem eine Immunität erforderlich ist. Eine vollständig verabreichte Impfung bietet Immunität gegen das Hepatitis-Virus für einen Zeitraum von 20 Jahren mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 97%. In der Russischen Föderation wird der rekombinante Hefehepatitis-B-Impfstoff in allen Polikliniken sowohl für Neugeborene als auch für diejenigen, die eine geplante / ungeplante Impfung von Erwachsenen erhalten möchten, kostenlos zur Verfügung gestellt. Jede Serie des Arzneimittels vor der Inbetriebnahme wird an Tieren überprüft.

Der Hauptwirkstoff dieses Impfstoffs ist das HBsAg-Oberflächenantigen, auch australisches Antigen genannt. Er ist es, der das Hepadnavirus-Protein (Hepatitis-Virus) zerstört, das in den Blutkreislauf gelangt ist. Das Antigen wird auf der Basis eines rekombinanten Stammes vom Typ Brothefe erzeugt, aus dem es anschließend auf physikalische oder chemische Weise freigesetzt wird. Dieses Verfahren zur Herstellung von Antigen ist recht einfach und billig. Der Hauptnachteil des Verfahrens ist das Vorhandensein von Hefeprotein in der fertigen Suspension in einer Konzentration von etwa 1%, da Brothefe und ihre Derivate für fast 2% der Menschen starke Allergene sind.

Wenn nach der ersten Impfung eine starke Reaktion auf die Bestandteile des Impfstoffs oder Allergien auftritt, sollte der Austausch des Arzneimittels mit dem Arzt besprochen werden.

Zusammensetzung

Die Hauptbestandteile des Impfstoffs:

• HBsAg-Antigen, 20 µg / ml - die Hauptkomponente des Impfstoffs;
• Aluminiumhydroxid 50 mg / ml;
• Merthiolat, 50 µg / ml - Konservierungsmittel.

Die Standarddosis für Kinder beträgt 0,5 ml der Zubereitung für Erwachsene - 1 ml. Patienten mit Hämodialyse sollten mit einer doppelten Dosis geimpft werden.

Formular freigeben

Das Medikament wird in Form einer flüssigen Suspension zur intramuskulären Injektion hergestellt und verkauft. Die Lösung ist farblos mit einem weißen Niederschlag, der beim Schütteln leicht zerbricht. Das Medikament wird in medizinischen Glasampullen mit einem Volumen von 0,5 oder 1 ml hergestellt, was einer Dosis für Kinder und Erwachsene entspricht. Den Impfstoff in Plastikblisterpackungen oder Kartons à 10 Stück verpacken. Die Packung enthält immer Anweisungen und ein spezielles Ampullenmesser.

Lagerung

Der Impfstoff wird in einer ungeöffneten, verschlossenen Ampulle unter strikter Einhaltung des Temperaturregimes von 3 - 7 ° C gelagert. Der Impfstoff sollte nicht eingefroren werden und darf nicht direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt sein.Der rekombinante Hefe-Flüssigimpfstoff gegen Hepatitis B ist ziemlich empfindlich gegenüber Lagerungsbedingungen - wenn er länger als zwei Tage bei Raumtemperatur ist, verliert das Arzneimittel die Hälfte seiner Wirksamkeit. Die geöffnete Zubereitung wird innerhalb einer Stunde verwendet oder wird verwendet. Gefrorene Ampullen oder Ampullen mit geänderter Lösungsfarbe, Bruchfreies Sediment sollte ohne Öffnung entsorgt werden.

Öffnen Sie die Ampulle unmittelbar vor der Impfung und öffnen Sie das Arzneimittel nicht länger als eine Stunde.

Anwendung

Dieser Impfstoff wird zur Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen und Kindern verwendet. Unter den richtigen Impfbedingungen und mangelnder Immunschwäche beträgt die Immunantwort etwa 97%. Resistente Immunität gegen das Virus hält mindestens 20 Jahre an, danach ist eine erneute Impfung erforderlich.

Insgesamt gibt es drei Impfprogramme gegen Hepatitis:

• Standard 0-1-6 von drei Impfungen;
• Beschleunigt 0-1-2-12, dient zur schnelleren Immunisierung, es ist jedoch eine zusätzliche Impfung für die Fixierung erforderlich;
• Die Notfallimpfung wird zwei Wochen lang nach dem Schema 0-7-21-12 durchgeführt, wobei die ersten drei Zahlen den Tag der Impfung in Reihenfolge und die letzte Impfung nach 12 Monaten bedeuten.

Das Medikament darf am selben Tag mit anderen Impfstoffen verwendet werden, mit Ausnahme von BCG. Außerdem kann der rekombinante Impfstoff bei Bedarf leicht durch ein anderes Medikament ersetzt werden.

Gegenanzeigen

Die Hauptkontraindikation für die Anwendung dieses Impfstoffs gegen Hepatitis ist eine allergische Reaktion auf Backhefe (was immer eine Reaktion auf alle Backwaren bedeutet). Wenn die Mutter des Kindes, das geimpft wird, allergisch gegen Hefe ist, ist es besser, diesen Impfstoff nicht zu verwenden oder eine vollständige Untersuchung durchzuführen. Die Impfung gegen Hepatitis B ist auch für Personen verboten, die in letzter Zeit akute Atemwegsinfektionen oder eine Verschlimmerung schwerer chronischer Erkrankungen hatten. Nach der Impfung sind leichte allgemeine und lokale Reaktionen zulässig, beispielsweise ein kurzzeitiges Fieber oder eine Papel am Ort der Impfung.

Hepatitis-Impfstoff-Anweisung

Sag Impfungen - "Nein!"

Die rekombinante Hepatitis B-Impfstoff-Hefeflüssigkeit ist ein Protein, das an Aluminiumhydroxidgel (HBsAg) adsorbiert ist, das von einem rekombinanten Hefestamm synthetisiert wird, und enthält antigene Determinanten des Hepatitis B-Oberflächenantigens.

Ein ml der Zubereitung enthält 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg Aluminiumhydroxid und 50 µg Merthiolat (Konservierungsmittel).
Homogene Suspension, die sich beim Stehenlassen auf einer farblosen transparenten Flüssigkeit und einem losen weißen Niederschlag abscheidet und beim Schütteln leicht zerbricht.

IMMUNOBIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Die Durchführung einer Impfung führt zur Bildung spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus in einem Schutztiter von mehr als 90% der Geimpften.

ERNENNUNG
Prävention von Hepatitis B bei Kindern im Rahmen des nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen und Personen mit hohem Infektionsrisiko für das Hepatitis-B-Virus (Kinder und Erwachsene, deren Familien an HBsAg leiden oder Menschen mit chronischer Hepatitis B; Kinder in Kinderheimen, Waisenhäusern und Internaten, Kinder und Erwachsene regelmäßig Blut und Blutpräparate sowie hämodialysepflichtige und onkohematologische Patienten erhalten; Personen, die mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material in Kontakt gekommen sind; ärztliche Mitarbeiter, die Kontakt haben mit Blut, Personen, die an der Herstellung von immunbiologischen Präparaten von Spender- und Plazentalblut beteiligt sind, Medizinstudenten und Studenten von weiterführenden medizinischen Schulen (hauptsächlich Absolventen), Personen, die Drogen injizieren).

Zusätzlich zu den oben genannten Kategorien sollten alle anderen Bevölkerungsgruppen geimpft werden.

DOSIERUNG UND VERWALTUNG
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht: Erwachsene, Jugendliche und ältere Kinder im Deltamuskel, Neugeborene und Kleinkinder im antero-lateralen Teil des Oberschenkels. Die Einführung an einem anderen Ort ist wegen der verringerten Wirksamkeit der Impfung unerwünscht. Nicht intravenös verabreichen.

Einzeldosis ist:
- für Personen über 19 Jahre - 1 ml (20 µg HBsAg);
- für Kinder und Jugendliche bis einschließlich 19 Jahre - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- für Hämodialysepatienten 2 ml (40 µg HBsAg).
Schütteln Sie den Impfstoff vor dem Gebrauch.
Verwenden Sie zur Injektion nur Einwegspritzen.
Die Öffnung der Ampullen und das Impfverfahren werden unter strikter Einhaltung der Regeln der Asepsis und Antisepsis durchgeführt.
Die Injektionsstelle vor und nach der Injektion wird mit 70% igem Alkohol behandelt. Die Zubereitung in der geöffneten Ampulle unterliegt keiner Lagerung.

Impfung von Kindern im Rahmen des nationalen Impfprogramms
Impfungen werden dreimal nach folgendem Schema durchgeführt: 0 (am Geburtstag des Kindes): 1-6 Monate.
Kinder, die bei Erreichen des 13. Lebensjahres nicht geimpft wurden, werden in diesem Alter gemäß dem Schema geimpft: 0-1-6 Monate.
Kinder, die von Müttern von Trägern des Hepatitis-B-Virus oder von Patienten mit viraler Hepatitis B im dritten Schwangerschaftstrimester geboren wurden, werden nach folgendem Schema geimpft: 0 (am Tag der Geburt des Kindes) -1-2-12 Monate. Gleichzeitig mit der ersten Impfung sollte das Kind intramuskulär in den anderen Oberschenkel des menschlichen Immunglobulins einer Person gegen Hepatitis B mit einer Dosis von 100 ME injiziert werden.

Routineimpfungen zu anderen Zeiten
Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden, werden nach dem Schema von 0-1-6 Monaten geimpft.
Impfungen von Personen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Material in Kontakt gekommen sind, werden nach dem Schema von 0-1-2 Monaten durchgeführt. Gleichzeitig mit der ersten Impfung sollte das menschliche Immunglobulin eines Menschen gegen Hepatitis B intramuskulär (an einem anderen Ort) in einer Dosis von 100 IE (Kinder bis 10 Jahre) oder 6-8 IE / kg (andere Altersgruppen) verabreicht werden.

Die Hämodialyseeinheit wird viermal im Abstand von 1 Monat geimpft.

Geplante Impfungen gegen Hepatitis B können gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Impfstoffen im nationalen Impfkalender (mit Ausnahme des BCG-Impfstoffs) sowie inaktivierten Impfstoffen im Impfkalender für epidemische Indikationen durchgeführt werden. Im Falle einer Verlängerung des Intervalls zwischen der ersten und der zweiten Impfung um 5 Monate. mehr als eine dritte Impfung wird nach einem Monat durchgeführt. nach dem zweiten

Reaktionen auf die Einführung

Nebenwirkungen beim Impfstoff sind selten. In 1, 8-3, 0% der Fälle leichte vorübergehende Schmerzen, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle, sowie ein leichtes Fieber, Beschwerden von Unwohlsein, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit.

Diese Reaktionen entwickeln sich hauptsächlich nach den ersten beiden Injektionen und verschwinden in 2-3 Tagen.

Angesichts der theoretischen Möglichkeit der Entwicklung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp bei besonders empfindlichen Personen sollten geimpfte Patienten 30 Minuten lang medizinisch beobachtet werden.

Impfstellen sollten mit einer Anti-Schocktherapie versehen werden.

KONTRAINDIKATIONEN
Überempfindlichkeit gegen Hefe und andere Bestandteile des Impfstoffs.

Eine starke Reaktion (Temperatur über 40 ° C, Ödem, Hyperämie> 8 cm Durchmesser an der Injektionsstelle) oder eine Komplikation der vorherigen Verabreichung des Arzneimittels. Die Routineimpfung wird bis zum Ende der akuten Manifestationen der Krankheit und der Verschlimmerung chronischer Erkrankungen verschoben. Bei leichten akuten respiratorischen Virusinfektionen können akute Darmerkrankungen und andere Impfungen durchgeführt werden, nachdem sich die Temperatur normalisiert hat.

Schwangerschaft Die Wirkung des Impfstoffs auf den Fötus wurde nicht untersucht. Die Möglichkeit, eine schwangere Frau zu impfen, kann mit einem extrem hohen Infektionsrisiko betrachtet werden.

Form der Ausgabe
Auf 1 ml (Dosis für einen Erwachsenen) oder auf 0,5 ml (1 Dosis für Kinder) in Ampullen. 10 Ampullen in einem Karton oder einer Blisterpackung.

LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
Lagerung und Transport durch SP 3. 3. 028-95 bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C.

Die einfrierende Zubereitung unterliegt keiner Anwendung.

Kurzfristiger Transport (nicht mehr als 72 Stunden) ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C erlaubt.

Haltbarkeit - 3 Jahre. Die Verwendung der Droge ist nicht Gegenstand der Anwendung.

Reklamationen zu den spezifischen und physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels sollten an das nach LA Tarasevich benannte staatliche Forschungsinstitut für Normung und Kontrolle medizinisch-biologischer Zubereitungen gerichtet werden. (121002, Moskau, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, Tel./Fax (095) 241-39-22) und an die Adresse des Herstellers. Alle Fälle erhöhter Reaktogenität oder die Entwicklung von Komplikationen nach der Impfung sollten der Abteilung des staatlichen Ausschusses für gesundheitliche und epidemiologische Überwachung des russischen Gesundheitsministeriums und der GISK telefonisch oder telegrafisch gemeldet werden. L. A. Tarasevich mit der anschließenden Anleitung der medizinischen Dokumentation im nach benannten Gisk. L. A. Tarasevich.

3. Hepatitis-B-Impfstoff-DNA rekombinant

GESUNDHEITSMINISTERIUM
Russische Föderation

Ich gebe zu
Oberster Sanitärarzt der Russischen Föderation
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002

GEBRAUCHSANWEISUNG *
Hepatitis-B-Impfstoffe
Rekombinante DNA

Der Hepatitis-B-Impfstoff ist ein Präparat auf der Grundlage des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus, das durch Rekombination von DNA in einer Hefekultur erhalten wird, das durch Einbau eines Gens, das das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus kodiert, in sein Genom umgewandelt wird.
Ein Milliliter des Arzneimittels enthält 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg Hydroxid und 50 µg Thimethioat (Konservierungsmittel).
Homogene Suspension, die sich beim Stehenlassen auf einer farblosen transparenten Flüssigkeit und einem losen weißen Niederschlag abscheidet und beim Schütteln leicht zerbricht.

IMMUNOBIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Die Durchführung einer Impfung führt zur Bildung spezifischer Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus in einem Schutztiter von mehr als 90% der Geimpften.

ERNENNUNG
Prävention von Hepatitis B bei Kindern im Rahmen des National Preventive Impfkalenders und Personen mit einem hohen Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus: Kinder und Erwachsene, deren Familien HBsAg-Träger oder einen Patienten mit chronischer Hepatitis B haben; Kinder von Kinderheimen, Waisenhäusern und Internaten; Kinder und Erwachsene, die regelmäßig Blut und seine Präparate erhalten, sowie Hämodialysepatienten und hämatologische Patienten; Personen, die mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material in Kontakt gekommen sind; Gesundheitspersonal mit Blutkontakt; Personen, die an der Herstellung von immunbiologischen Präparaten aus Spender- und Plazenta-Blut beteiligt sind;
Studenten von medizinischen Instituten und Studenten von weiterführenden medizinischen Fakultäten (vor allem Absolventen); injizierende Drogenkonsumenten.
Zusätzlich zu den oben genannten Kategorien können Impfungen für alle anderen Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden.

DOSIERUNG UND VERWALTUNG
Der Impfstoff wird Erwachsenen und älteren Kindern im Deltamuskel, Neugeborenen und jüngeren Kindern auf der Vorderseite des Oberschenkels intramuskulär verabreicht. Die Einführung an anderen Orten ist wegen der verringerten Impfwirkung unerwünscht.
Die Einzeldosis für Neugeborene und Personen unter 19 Jahren beträgt 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Einzeldosis für Personen über 19 Jahre - 1 ml (20 µg HBsAg).
Für Hämodialysepatienten beträgt eine Einzeldosis 2 ml (40 μg HBsAg).
Der Impfkurs wird nach folgenden Schemata durchgeführt:
• STANDARD
1 Dosis - am gewählten Tag (Neugeborene werden in den ersten 12 Lebensstunden verabreicht),
2 Dosis - in 1 Monat
Dosis 3 - 6 Monate nach der ersten Dosis Eine erneute Impfung wird nicht durchgeführt.
mehr als 5 Jahre durch Verabreichung einer einzigen Impfstoffdosis.
• NOTFALL
1 Dosis - am ausgewählten Tag
2 Dosis - in 1 Monat
3 Dosis - 2 Monate nach der ersten Dosis
4 Dosis - 12 Monate nach der dritten Dosis.
Die Wiederholungsimpfung wird frühestens nach 5 Jahren durch Verabreichung einer einzigen Impfstoffdosis durchgeführt.
Kinder ab 13 Jahren, die nicht zuvor geimpft wurden, werden nach dem Standardschema durchgeführt.
Bei Babys, die von Müttern geboren wurden, die das Hepatitis-B-Virus tragen, oder bei Patienten mit Virushepatitis B im dritten Schwangerschaftsdrittel der Schwangerschaft wird die Impfung gegen Virushepatitis nach dem Schema 0-1-2-12 Monate durchgeführt.
Bei Patienten in der Hämodialyse-Abteilung wird der Impfstoff viermal mit einem monatlichen Abstand zwischen den Impfungen verabreicht. Es wird nicht empfohlen, das Intervall zwischen 1 und 2 Impfungen zu verkürzen. Wenn es erforderlich ist, dieses Intervall zu verlängern, sollte die nächste Impfung so bald wie möglich durchgeführt werden, je nach Gesundheitszustand der zu impfenden Person.
Schütteln Sie den Impfstoff vor dem Gebrauch!
Nicht intravenös verabreichen!
Zur Injektion wird eine Einmalspritze verwendet. Die Injektionsstelle vor und nach der Injektion wird mit 70% igem Alkohol behandelt. Die Öffnung der Ampullen und das Impfverfahren werden unter strikter Einhaltung der Regeln der Asepsis und Antisepsis durchgeführt. Die Zubereitung in der geöffneten Ampulle unterliegt keiner Lagerung.
Der Hepatitis-B-Impfstoff kann am selben Tag gleichzeitig mit anderen Impfstoffen des National Preventive Impfkalenders (mit Ausnahme des BCG-Impfstoffs) sowie inaktivierten Impfstoff-Impfstoffimpfstoffen aus epidemischen Gründen oder in Abständen von einem Monat angewendet werden.
Im Falle einer Verlängerung des Intervalls zwischen der ersten und der zweiten Impfung um 5 Monate oder länger wird die dritte Impfung frühestens einen Monat nach der zweiten durchgeführt.

REAKTION AUF DIE EINLEITUNG
Nebenwirkungen beim Impfstoff sind selten. In 5-10% der Fälle können Schmerzen, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle auftreten. Gelegentlich sind Beschwerden über Unwohlsein, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen möglich.
Alle Reaktionen auf die Einführung von schwach und dauern normalerweise 2-3 Tage nach der Injektion ab.
Angesichts der theoretischen Möglichkeit der Entwicklung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp bei besonders empfindlichen Personen sollten geimpfte Patienten 30 Minuten lang medizinisch beobachtet werden. Impfstellen sollten mit einer Anti-Schocktherapie versehen werden.

KONTRAINDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Überempfindlichkeit gegen Hefe und andere Bestandteile des Impfstoffs.
Akute Infektions- und Nichtinfektionskrankheiten, chronische Erkrankungen im akuten Stadium. Die Immunisierung wird frühestens einen Monat nach der Genesung (Remission) durchgeführt. Bei milden Formen akuter respiratorischer Virusinfektionen und akuter Darminfektionen können Impfungen durchgeführt werden, nachdem sich die Temperatur normalisiert hat.
Schwangerschaft Die Wirkung des Impfstoffs auf den Fötus wurde nicht untersucht. Die Möglichkeit, eine schwangere Frau zu impfen, kann mit einem extrem hohen Infektionsrisiko betrachtet werden.

Form der Ausgabe
Auf 1 ml (Dosis für einen Erwachsenen) oder 0,5 ml (1 Dosis für Kinder) in Ampullen.
Auf 10 Ampullen in einer Packung Karton oder Kassette Kontur oder Kontur Zellpackung aus einem Film Polystyrol. In einer Packung (Verpackung) Gebrauchsanweisung.

LAGER-, LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
Haltbarkeit - 3 Jahre.
Lagerung und Transport gemäß SP 3.3.2.028-95 bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C. Kurzfristiger Transport (nicht mehr als 72 Stunden) ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C erlaubt.
Das Einfrieren des Arzneimittels sowie das Verfallsdatum können nicht angewendet werden.
Beschwerden über die spezifischen Eigenschaften des Arzneimittels sollten an das staatliche wissenschaftliche Forschungsinstitut zur Standardisierung und Kontrolle von medizinisch-biologischen Präparaten gerichtet werden L. A. Tarasevich (121002, Moskau, Sivtsev Vrazhek, 41, Telefon / Fax 241-39-22, Anschrift des Herstellers) Die erhöhte Reaktogenität des Arzneimittels und Komplikationen nach seiner Einführung sollten telefonisch oder telegraphisch gemeldet werden.

ENTERPRISE - HERSTELLER
FSUE NPO Microgen, Gesundheitsministerium der Russischen Föderation,
Russia, 115088, Moskau,
st. 1st Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, Fax (095) 981-62-09
Produktionsanschrift: FSUE NPO Microgen, Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, Zweigstelle in Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, Ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33

* Anstelle der am 15.05.2001 genehmigten Anweisungen

Bitte beachten Sie, dass sich der Moskauer Code von 095 auf 495 geändert hat
Team TsIOP "Gesundheit und Sie!"

Evuks b
Rekombinanter Impfstoff zur Vorbeugung von Hepatitis B

Evuax B ist ein hochgereinigtes nicht-infektiöses Oberflächenprotein (HBsAg) -Polypeptid des Hepatitis-B-Virus, das an Aluminiumsalzen (als Adjuvans verwendet) adsorbiert und mit Thiomersal konserviert ist. Dieses Medikament, das zur Vorbeugung gegen Hepatitis B vorgesehen ist, ist ein rekombinanter DNA-Impfstoff und wird unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt - der Produktion von HBsAg-Polypeptidfragmenten in Saccharomyces cerevisiae-Hefezellen. Der Impfstoff erfüllt die WHO-Anforderungen für rekombinante Impfstoffe zur Vorbeugung gegen Hepatitis B. Bei der Herstellung des Arzneimittels werden keine Substanzen menschlichen Ursprungs verwendet.

AUSSEHEN
Evuks B ist eine weißliche, leicht opaleszierende Suspension.

ZUSAMMENSETZUNG
1,0 ml Impfstoff enthält:
- Wirkstoff: gereinigtes HBsAg 20 µg
- Adjuvans: Aluminiumhydroxidgel (auf Aluminium) 0,5 mg
- Konservierungsmittel: Thiomersal 0,01 w / v%
- Hilfsstoffe: Einbasisches Kaliumphosphat, zweiwertiges Natriumphosphat, Natriumchlorid

INDIKATIONEN
Spezifische Immunisierung von Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Epatitis B-Virus verursacht werden.

ANWENDUNGSSCHEMA
Der Impfstoff Evuks B ist nur für die intramuskuläre Injektion im Bereich des Deltamuskels bei Erwachsenen und älteren Kindern und in der anterolateralen Oberfläche des Oberschenkels bei Neugeborenen und jüngeren Kindern vorgesehen.
- Pädiatrische Dosis (für Neugeborene und Kinder bis einschließlich 15 Jahre): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Dosis für Erwachsene (für Personen seit 16 Jahren): 1,0 ml (20 mg HBsAg).
Das Immunisierungsverfahren besteht aus der Verabreichung von drei Impfdosen gemäß dem folgenden Schema:
- 1. Dosis: ausgewähltes Datum;
- 2. Dosis: 1 Monat nach Einführung der 1. Dosis;
- 3. Dosis: 6 Monate nach Einführung der 1. Dosis.
Es gibt auch ein alternatives Impfschema: 1. Dosis - ausgewähltes Datum, 2. Dosis - 1 Monat nach der ersten Dosis, 3 Dosis - 2 Monate nach der ersten Dosis, Wiederholungsimpfung - 12 Monate danach Primäre Immunisierung der dritten Dosis. Dieses Schema kann in einigen Bevölkerungsgruppen angewendet werden: bei Neugeborenen, deren Mütter mit Hepatitis B infiziert sind, bei Patienten, die mit dem Hepatitis B-Virus infiziert sind oder im Verdacht stehen, infiziert zu sein, bei Personen, die in Regionen mit einer hohen Inzidenzrate reisen.

Die Einführung zusätzlicher Impfstoffdosen ist für Patienten mit Hämodialyse und Immunschwäche angezeigt, da in dieser Kategorie von Patienten nach der primären Immunisierung keine schützenden Antikörpertiter (> 10 IE / l) induziert werden können.

KONTRAINDIKATIONEN
Evuks-B-Impfstoff ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile (einschließlich Hefe) und Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf die vorherige Verabreichung dieses Impfstoffs kontraindiziert.

WARNUNGEN
Allgemeine Warnungen:
- Die Impfung sollte bei Patienten mit fortschreitender Krankheit, begleitet von Fieber, verschoben werden.
- Bei Patienten mit Multipler Sklerose wurden vereinzelte unbestätigte Fälle einer Verschlimmerung der Krankheit nach der Impfung berichtet. Daher sollte bei der Impfung dieser Patienten der Nutzen des Impfstoffs sorgfältig an dem möglichen Risiko einer Verschlimmerung der Krankheit gemessen werden (siehe Nebenwirkungen).
- Bei Menschen, die sich im latenten oder progressiven Stadium der Hepatitis B befinden, ist eine Impfung möglicherweise nicht wirksam.
- Bei der Impfung ist es notwendig, über die notwendigen Arzneimittel zu verfügen, um im Falle einer anaphylaktischen Reaktion Nothilfe zu leisten.
Warnungen für den Gebrauch:
- Vor der Einführung sollte das Arzneimittel gut durchgerüttelt werden, da sich während der Lagerung eine geringe Menge Sediment bilden kann (weiß mit transparentem farblosem Überstand).
- Evuks B sollte nicht in die Gesäßregion injiziert werden. Evuks B nicht intravenös verabreichen.
- Die Wirkung von HBsAg auf die Entwicklung des Fötus wurde nicht untersucht. Wie bei der Verwendung eines inaktivierten Impfstoffs scheint jedoch die Fähigkeit dieses Arzneimittels, den Embryo zu beeinträchtigen, unwahrscheinlich
oder Fötus. Trotzdem sollte der Impfstoff Evuks B bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn wichtige Indikationen vorliegen.
- Die Wirkung von Evuks B-Impfstoff auf Säuglinge nach der Impfung ihrer Mütter in speziellen Studien wurde nicht untersucht. Es gibt jedoch keine Kontraindikationen für die Anwendung dieses Impfstoffs bei stillenden Müttern.

NEBENWIRKUNGEN
Normalerweise markiert:
- Lokale Reaktionen (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Verhärtung) innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung.
Selten möglich:
- Erhöhte Körpertemperatur (über 38, 8 ° C).
- Allgemeine Reaktionen (Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Myalgie, Arthritis).
- Hautausschlag und vorübergehende Erhöhung der Transaminase-Aktivität.
Sehr selten beobachtet (ohne einen eindeutigen Zusammenhang mit der Impfung herzustellen):
- Fälle von Polyneuropathie, Optikusneuritis, Lähmung des Gesichtsnervs, Verschlimmerung der Multiplen Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, sofortige allergische Reaktionen.

LAGERBEDINGUNGEN
Nicht nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden. Bei +2 ° C bis +8 ° C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren

VERFALLSDATUM
36 Monate.

Form der Ausgabe
- 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml Impfstoff;
- 20 Flaschen mit je 0,5 ml Impfstoff;
- 1 Durchstechflasche mit 1,0 ml Impfstoff;
- 20 Fläschchen mit jeweils 1,0 ml Impfstoff;
- 10 Flaschen mit je 5 ml Impfstoff;
- 10 Durchstechflaschen mit je 10 ml Impfstoff.

GEBRAUCHSANWEISUNG "ENDZHEARKS - B"
Impfstoffe gegen Hepatitis in rekombinanter Hefeflüssigkeit

Endzheriks B ist ein gereinigtes Hauptoberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg), das unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie erhalten und an Aluminiumhydroxid adsorbiert wird.
Das Antigen wird durch eine Kultur von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt, die durch Gentechnik erhalten werden und ein Gen aufweisen, das das Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) kodiert. HBsAg wurde aus Hefezellen unter Verwendung konsequent angewandter physikalisch-chemischer Methoden gereinigt.
HBsAg wird spontan in sphärische Partikel mit einem Durchmesser von 20 nm umgewandelt, die nicht glykosylierte HBsAg-Polypeptide und eine Lipidmatrix enthalten, die hauptsächlich aus Phospholipiden besteht. Studien haben gezeigt, dass diese Partikel Eigenschaften haben, die für natürliches HBsAg charakteristisch sind.

Der Impfstoff ist hochgereinigt und erfüllt die WHO-Anforderungen für Impfstoffe gegen rekombinante Hepatitis B. Substanzen, die auf Substanzen des menschlichen Körpers basieren, werden bei der Impfstoffherstellung nicht verwendet.

Fläschchen 1 Dosis ohne Konservierungsmittel: 1 ml des Impfstoffs enthält 20 µg rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, adsorbiert an 0,5 mg Aluminiumhydroxid, Spuren von Merthiolat nicht mehr als 0,002 mg. Mertiolat wird in dem Verfahren verwendet und während der Reinigung des Arzneimittels entfernt.

Ampullen 1 Dosis, 10-Dosen-Ampullen mit Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol: 1 ml des Impfstoffs enthält 20 µg rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, adsorbiert an 0,5 mg Aluminiumhydroxid, Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol 5,0 mg, Spuren von Maltiolat nicht mehr als 0,002 mg.

Ampullen, Ampullen 1 Dosis, 10 Dosisfläschchen mit Konservierungsmittel Merthiolat: 1 ml des Impfstoffs enthält 20 μg rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, adsorbiert an 0,5 mg Aluminiumhydroxid, Konservierungsmittel Merthiolat 0,05 mg.

Homogene Suspension, die sich beim Stehenlassen auf einer farblosen transparenten Flüssigkeit und einem losen weißen Niederschlag abscheidet und beim Schütteln leicht zerbricht.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Engerix B bewirkt die Bildung spezifischer HBs-Antikörper, die in einem Titer von 10 IE / l vor einer HBV-Infektion schützen.

In Risikogruppen. Die präventive Wirksamkeit bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit Risiko liegt zwischen 95% und 100%.
Bei Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern, die nach dem Schema von 0, 1, 2, 12 Monaten oder 0, 1, 6 Monaten immunisiert wurden, beträgt die vorbeugende Wirksamkeit der Impfung 95%. Die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoff und Immunglobulin gegen HBV bei der Geburt erhöht die Wirksamkeit der Prävention um bis zu 98%.
Bei gesunden Personen. Bei Anwendung des Impfschemas für 0, 1 und 6 Monate bestimmen 96% der Geimpften 7 Monate nach der ersten Dosis die Schutzmenge der Antikörper. Wenn die Impfung nach dem Schema von 0, 1, 2, 12 Monaten durchgeführt wird, haben 15% und 89% der Geimpften einen Monat nach der ersten Dosis bzw. einen Monat nach der dritten Dosis einen schützenden Antikörperschutz. Einen Monat nach der vierten Dosis wird bei 95,8% der Geimpften ein schützender Antikörpertiter bestimmt.

Wenn unter außergewöhnlichen Bedingungen die Impfung gemäß Schema 0, 7 und 21 Tage durchgeführt wird, wird der Schutztiter der Antikörper 1 und 5 Wochen nach der dritten Dosis bei 65,2% bzw. 76% der geimpften Personen bestimmt. Einen Monat nach 4 Dosen, die ein Jahr nach der Immunisierung verabreicht werden, wird der schützende Spiegel der Antikörper in 98,6% der Impfungen bestimmt.

Verringerung der Häufigkeit von Leberzellkarzinom bei Kindern. Infolge der Universalimpfung von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren gegen Hepatitis B wurde in Taiwan ein signifikanter Rückgang der Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom und der Persistenz von Hepatitis B-Antigen, einem wichtigen Faktor bei der Entwicklung von Leberkrebs, beobachtet.

HINWEISE ZUR VERWENDUNG
Prävention von Hepatitis B im Rahmen des nationalen Kalender für vorbeugende Impfungen und Personen mit hohem Risiko für eine Infektion mit Hepatitis B (Kinder und Erwachsene, deren Familien an HBsAg oder chronischer Hepatitis B leiden); Kinder von Kinderheimen, Waisenhäusern und Internaten, Kinder und Jugendliche Erwachsene, die regelmäßig Blut und Blutpräparate erhalten, sowie solche mit Hämodialyse und onkohematologischen Patienten, Personen, die mit mit dem Hepatitis-B-Virus infiziertem Material in Kontakt gekommen sind; ovyu, Personen, die in der Herstellung von immunologischen Produkten aus dem Spender und Plazentablut, medizinischer Einrichtungen, Studenten und Schülern von sekundären medizinischen Schulen (vor allem Absolvent), Menschen, die Drogen).

In Regionen mit einer geringen Inzidenz von Hepatitis-B-Impfungen wird Endzheriks B für Neugeborene und Jugendliche sowie für Kinder von Müttern empfohlen - Träger des Hepatitis-B-Virus; Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen, Organtransplantationen, invasiven therapeutischen und diagnostischen Verfahren unterziehen oder planen; Personen, die ein erhöhtes Risiko für Krankheiten haben, die mit ihrem sexuellen Verhalten zusammenhängen; Personen, die in Regionen mit weit verbreiteter Hepatitis B reisen; Patienten mit chronischer Hepatitis C und Trägern des Hepatitis C-Virus; Alkoholabhängige.

In Gebieten mit einer mäßigen oder hohen Inzidenzrate von Hepatitis B, in denen für die gesamte Bevölkerung ein Infektionsrisiko besteht, ist neben allen oben genannten Gruppen eine Impfung für alle Kinder erforderlich, einschließlich Neugeborener sowie Jugendliche und Erwachsene.

"Endzheriks B" kann eine Infektion mit Hepatitis D verhindern, da sich das Hepatitis D-Virus nur in Gegenwart des Erregers Hepatitis B vermehren kann.

Zusätzlich zu den oben genannten Kategorien sollten alle anderen Bevölkerungsgruppen geimpft werden.

DOSIERUNG UND VERWALTUNG
Der Impfstoff wird intramuskulär im Bereich des Deltamuskels (Erwachsene und ältere Kinder) oder im anterolateralen Bereich des Oberschenkels (Neugeborene und jüngere Kinder) injiziert.
In Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Erkrankungen des Blutgerinnungssystems subkutan verabreicht werden. Es wird nicht empfohlen, den Impfstoff intramuskulär in die Gesäßregion sowie subkutan oder intracutan zu injizieren, da dies zu einer schwachen Immunreaktion führen kann. Die intravenöse Verabreichung des Impfstoffs ist strengstens verboten.
Unmittelbar vor dem Gebrauch sollte die Flasche (Ampulle) mit Endzheriks V geschüttelt werden, bis eine gleichmäßig weißliche Suspension ohne Fremdpartikel erhalten wird. Wenn der Impfstoff in diesem Fall anders aussieht, ist er nicht anwendbar. Bei Verwendung einer Durchstechflasche mit mehreren Dosen sollte jede Dosis entfernt und mit einer sterilen Spritze mit einer sterilen Nadel injiziert werden. Die Zubereitung aus der geöffneten Flasche sollte während des Arbeitstages verwendet werden. Ein Satz des Arzneimittels in der Spritze und das Impfverfahren sollten unter strikter Einhaltung der Regeln für Asepsis und Antisepsis durchgeführt werden.

Eine Einzeldosis des Arzneimittels ist:
- für Personen über 19 Jahre - 1 ml (20 µg HBsAg);
- für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 19 Jahre einmalig - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- für Hämodialyse-Patienten 2 ml (40 µg HBsAg).

Impfung von Kindern im Rahmen des nationalen Impfprogramms. Impfungen werden dreimal nach dem Schema durchgeführt: 0 (am Geburtstag des Kindes) - 1-6 Monate. Kinder, die nach dem 13. Lebensjahr nicht geimpft wurden, werden in diesem Alter gemäß dem Schema geimpft: 0-1-6 Monate. Kinder, die von Müttern mit Hepatitis-B-Virus-Trägern oder Patienten mit Hepatitis-B-Virus im dritten Trimenon der Schwangerschaft geboren wurden, werden nach folgendem Schema geimpft: 0 (am Tag der Geburt des Kindes) - 1-2-12 Monate. Gleichzeitig mit der ersten Impfung kann ein Immunglobulin eines Kindes gegen Hepatitis B mit einer Dosis von 100 ME intramuskulär in den anderen Oberschenkel injiziert werden.
Geplante Impfungen zu anderen Zeiten. Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die zuvor nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden, werden nach folgendem Schema geimpft: 0, 1, b Monate.

Für die Notfallimpfung der Virushepatitis B, beispielsweise während chirurgischer Eingriffe, anderer invasiver therapeutischer und diagnostischer Verfahren; Wenn Sie in die hyperendemischen Regionen gehen, wird eine beschleunigte Behandlung empfohlen: die erste Dosis, die zweite Dosis - am siebten Tag nach der ersten Dosis, die dritte Dosis - am einundzwanzigsten Tag nach der ersten Dosis oder am vierzehnten Tag nach der zweiten Dosis; 12 Monate nach der ersten Dosis wurde eine Impfung durchgeführt.

Bei der Immunisierung von Personen, die dem Risiko einer Infektion mit Hepatitis B ausgesetzt sind, zum Beispiel, wenn der Nadel eine kontaminierte Injektionsnadel injiziert wird, wird ein beschleunigter Immunisierungsplan für die dreifache Verabreichung des Impfstoffs im Abstand von 1 Monat oder die Verabreichung eines Impfstoffs gemäß dem Schema von 0 bis 7 Tagen bis 21 Tagen empfohlen. Gleichzeitig mit der ersten Impfung wird empfohlen, menschliches Immunglobulin gegen Hepatitis B zu injizieren. In beiden Fällen wird eine erneute Impfung nach 12 Monaten durchgeführt.

Bei der Immunisierung von Personen mit nachgewiesener primärer oder sekundärer Immunschwäche oder mit programmierter Hämodialyse umfasst der Impfungsverlauf die Einführung von 4 Dosen von 40 μg (2 ml) am ausgewählten Tag, 1, 2 und 6 Monate nach der ersten Dosis.

Endzheriks In kann verwendet werden, um den Grundkurs der Immunisierung abzuschließen und in denselben Fällen auch zur Impfung.

Geplante Impfungen gegen Hepatitis B können gleichzeitig (am selben Tag) mit anderen Impfstoffen im nationalen Impfkalender (mit Ausnahme des BCG-Impfstoffs) sowie inaktivierte Impfstoffe im Impfkalender auf der Grundlage von Epidemieindikatoren durchgeführt werden. Im Falle einer Verlängerung des Intervalls zwischen der ersten und der zweiten Impfung um 5 Monate und mehr als die dritte Impfung werden sie einen Monat nach der zweiten Impfung durchgeführt.

Nach Abschluss der Erstimpfung mit dem Wirkstoff "Engerix B" ist eine erneute Impfung ohne besondere klinische Indikationen nicht erforderlich. Das medizinische Fachpersonal erneuert eine einzige Dosis von "Endzheriks B" 1 Mal in 7 Jahren.

REAKTIONEN AUF DIE EINLEITUNG
Endzheriks In meist gut vertragen. In vielen Fällen wurde der ursächliche Zusammenhang zwischen den folgenden Nebenwirkungen und der Impfstoffverabreichung nicht festgestellt.

Die üblichen Reaktionen.
Lokal: leichter Schmerz, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Seltene Reaktionen.
Häufige Symptome: Schwäche, Fieber, Unwohlsein.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien.
Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallensystem: Veränderungen der Leberfunktion.
Osteomuskuläres System: Arthralgie, Myalgie.
Haut und Derivate: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Sehr selten
Häufige Symptome: Anaphylaxie, allergische Reaktionen, einschließlich solcher, die an Serumkrankheit erinnern.
Unmittelbare allergische Reaktionen können bei besonders empfindlichen Personen unmittelbar nach der Impfstoffverabreichung auftreten. Daher müssen Impfstoffe 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht gehalten werden, und die Impfstellen müssen mit einer Anti-Schocktherapie behandelt werden.
Herz-Kreislauf-System: Synkope, Hypotonie.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis, Krämpfe.
Hämatologische Erkrankungen: Thrombozytopenie.
Osteo-Muskelsystem: Arthritis.
Atmungssystem: Bronchospasmus-Syndrom.
Haut und Derivate: Angioödem, Erythema multiforme.
Gefäße (außer Herzgefäßen): Vaskulitis
Lymphsystem: Lymphadenopathie.

KONTRAINDIKATIONEN
Die Impfung gegen Endzheriks B ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (Thimerosal, Hefe) oder bei Patienten mit Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen (Komplikation, Temperatur über 40 ° C, Ödem, Hyperämie mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) kontraindiziert Einführung). Die routinemäßige Impfung sollte bis zum Ende akuter Manifestationen der Krankheit und der Verschlimmerung chronischer Erkrankungen verschoben werden. Bei milden akuten respiratorischen Virusinfektionen, akuten Darmerkrankungen usw. wird die Impfung sofort nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt.
Die Wirkung des Impfstoffs auf die Entwicklung des Fötus wurde nicht nachgewiesen. Obwohl das Risiko einer Exposition gegenüber fötal inaktivierten Virusimpfstoffen gering ist, sollte Engerix B während der Schwangerschaft nur bei besonderen Indikationen verordnet werden.
Während der klinischen Studien traten während der Stillzeit keine negativen Auswirkungen der Impfung auf, weshalb diese keine Kontraindikation für die Verabreichung des Arzneimittels darstellt.

WEITERE INFORMATIONEN
Da die Hepatitis B eine lange Inkubationszeit hat, ist die latente Infektion des Hepatitis-B-Virus während der Impfphase bereits im Körper des Impfers möglich, und die Verwendung eines Impfstoffs kann der Hepatitis B in solchen Fällen nicht vorbeugen.
Der Impfstoff verhindert nicht die Infektion durch Erreger der Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie durch Erreger, die andere Lebererkrankungen verursachen.
Impfung Endzheriks In verhindert die Infektion durch das Delta-Mittel in Form einer Co- oder Superinfektion von Hepatitis B.
Die Immunantwort auf die Impfung hängt mit verschiedenen Faktoren zusammen, darunter Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit, Rauchen und die Art und Weise, wie der Impfstoff verabreicht wird. Personen, deren Impfung nicht ausreichend wirksam war (z. B. aufgrund eines Alters von über 40 Jahren usw.), können eine zusätzliche Impfstoffdosis erfordern.

Bei Patienten mit Hämodialyse, bei HIV-Infizierten und bei Menschen mit anderen Immunitätsstörungen wird nach dem Hauptverlauf der Immunisierung nicht immer ein ausreichender Titer von HBs-Antikörpern erreicht, und daher kann eine zusätzliche Verabreichung des Impfstoffs erforderlich sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Endzheriks B mit Hepatitis B-Immunglobulin geht nicht mit einer Abnahme des HBs-Titers von Antikörpern einher, vorausgesetzt, sie werden an verschiedenen Injektionspunkten verabreicht.

Form der Ausgabe
- In Ampullen von 0,5 ml (eine Dosis für Kinder) und 1,0 ml (eine Dosis für einen Erwachsenen). 10 Ampullen in einem Blister, 1, 5 und 10 Blister in einem Karton; 10, 50, 100 Ampullen in einem Karton.
- In Fläschchen mit 0,5 ml (eine Dosis für Kinder) und 1,0 ml (eine Dosis für einen Erwachsenen). 1, 25 und 100 Flaschen pro Karton.
- In Fläschchen mit 5,0 ml (10 Kinder) und 10 ml (10 Dosierungen für Erwachsene). 50 Flaschen in einem Karton.

VERFALLSDATUM. LAGER- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN
Haltbarkeit 3 ​​Jahre. Die Verwendung der Droge ist nicht Gegenstand der Anwendung.

Lagerung und Transport gemäß SP 3. 2. 028-95 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt. Kurzfristiger Transport (nicht mehr als 72 Stunden) ist bei einer Temperatur von 0 bis 30 ° C erlaubt.

Reklamationen zu den physischen und anderen Eigenschaften des Arzneimittels werden an den nach ihm benannten Gisk geschickt. L. A. Tarasevich (119002, Moskau, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, Tel / Fax (095) 241-39-22) und an das Herstellerunternehmen LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskau), Novocheremushkinskaya st., D. 61)

Über erhöhte Reaktogenität des Arzneimittels und Komplikationen nach seiner Einführung sollten telefonisch und telegraphisch berichtet werden.